珠海無菌實驗室定制裝修公司推薦-深圳匯龍凈化(在線咨詢)

醫(yī)療器械制造廠和設施是實施《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的先決條件（以下簡稱（《規(guī)范》）。工廠的布局，建設和配套設施應與醫(yī)療器械的特性和規(guī)模相適應，便于清潔和日常維護。周圍環(huán)境不得相互影響《規(guī)范》要求，廠房和設施應符合生產要求，生產，管理和輔助區(qū)域的總體布局應合理，不得企業(yè)不得影響周圍環(huán)境，醫(yī)療器械產品的生產和質量會產生影響，生產過程中產生的污染因素不會影響周圍環(huán)境。大氣塵埃濃度，細菌濃度低，危害的地方空氣中的富含物質很小，遠離碼頭。鐵路，主要道路和工廠排放大量灰塵，煙霧和有害氣體，如空氣和水，污染嚴重，以及噪音受到干擾的區(qū)域。 2.工廠生產車間和行政區(qū)域等不同功能區(qū)域不得相互影響。根據產品生產要求《規(guī)范》的要求，工廠和設施應基于要生產的產品的特性，工藝流程和相應的清潔度要求合理的設計，布局和使用;生產區(qū)域應有足夠的空間。在生產車間設計之初，應充分考慮車間面積，凈化水平，功能和面積。生產空間應與產品類型，生產方式和生產規(guī)模相適應;生產區(qū)域應根據工藝流程進行劃分。外部環(huán)境不會影響產品質量《規(guī)范》。如果產品有特殊要求，應確保工廠的外部環(huán)境不能質量。必要時應驗證影響。 1.不同產品不能同時或共線生產相互影響，應防止輻射噪聲污染。 2.如有必要，驗證工藝用水和空氣凈化系統(tǒng)的凈化效果。產品功能設置相應的檢測區(qū)域

醫(yī)療器械廠生產關鍵的飛行檢驗點 - 廠房3，廠房（1）廠房區(qū)域應遠離污染空氣和水污染源，如大氣塵埃濃度，細菌濃度低，空氣中有害物質少，不嚴重的污染源。 （2）生產工廠和設施是實施規(guī)范的先決條件。工廠的布局，施工和配套設施應與產品特性和生產規(guī)模相適應，便于清潔和日常維護。 （3）不同區(qū)域不得相互干擾，如不同產品同時或共線生產的影響，未知因素對開發(fā)過程中生產的影響，以及檢測過程中積極因素對生產的影響。 （4）危險品倉庫應安裝在安全的地方，并設有防凍，冷卻，防火等設施。 （5）工廠應設有防止灰塵和昆蟲進入其他動物的設施。生產區(qū)域的調整和變更應按程序批準，無菌實驗室定制裝修公司推薦，并在必要時予以核實。通常，質檢室是單獨建造的，即不與生產車間共用空調/潔凈系統(tǒng)，潔凈室等功能/空間，儀器和試劑，并且檢驗要求和生產規(guī)模相匹配。如：理化檢驗，精密儀器，生物檢測，無菌檢測，微生物檢測，陽性對照室，樣品室等。聚合酶鏈式反應（PCR）產品檢測室等特殊檢查室必須符合國家特殊規(guī)定。必須單獨生產特殊的生物加工技術，如生物反應過程，生物制劑，細胞培養(yǎng)，病原微生物培養(yǎng)和加工，基因擴增和陽性物質培養(yǎng)分離。作坊

關于醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范執(zhí)行有關事宜的通告：

1、自2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求。

2、自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求。

3.新醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及體外診斷試劑、植入性醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械已在2015年頒布。

4.三類創(chuàng)新性醫(yī)療器械審批加快。

5.匯龍凈化的理解：2015大病醫(yī)保政策利好縣級醫(yī)院的醫(yī)械及無菌制劑、消毒供應中心、無菌實驗室、病房消毒設備、醫(yī)療器械GMP廠房工程投資。我國推分級診療制 2017年底前實現(xiàn)大病不出縣。