OQ驗證
OQ主要是確認(rèn)儀器在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn),因此必須選定儀器個別且關(guān)鍵的操作群組來作確認(rèn),例如個別按鍵及個別控制器等,在確認(rèn)的過程當(dāng)中,由儀器供應(yīng)商指導(dǎo)使用者逐步學(xué)習(xí)操作被驗證的這臺儀器,這個過程等于就是在教機,當(dāng)所有的按鍵及控制器驗證完畢后,理論上使用者也應(yīng)同時學(xué)會對儀器的操作,并對于儀器的各項操作限制有了整體性的概念,因此OQ的階段仍是要由供應(yīng)商與使用者來共同完成;當(dāng)儀器個別操作的部分--確認(rèn)無誤之后,表示儀器已經(jīng)進(jìn)入正式使用的階段,往后必須安排一定的時程對部分OQ的項目,進(jìn)行例行性驗證,若儀器有移動、維修、更換主組件或增加配件時,則必須對儀器部分OQ作非例行性驗證。
儀器設(shè)備可靠性指標(biāo)驗證方法介紹
1 目的
可靠性指標(biāo)驗證是為考核產(chǎn)品在預(yù)期銷售使用的各個地域下的各種典型工作環(huán)境條件下的可靠性指標(biāo)是否達(dá)到規(guī)定的可靠性指標(biāo)要求,并對出現(xiàn)的故障采用FRACAS系統(tǒng)進(jìn)行歸零管理,終提供產(chǎn)品可靠性指標(biāo)符合規(guī)定要求的證明。
2 適用對象
在研發(fā)單位特定的研發(fā)任務(wù)書中或相關(guān)國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了可靠性指標(biāo)要求的產(chǎn)品(包括成套設(shè)備和關(guān)鍵部件)均應(yīng)開展可靠性指標(biāo)驗證。
3Q認(rèn)證
IQ是設(shè)備的安裝,應(yīng)該有相應(yīng)的設(shè)備操作說明,操作規(guī)范,確認(rèn)設(shè)備是可以正常使用運行的就可以了
OQ是參數(shù)的摸索階段,應(yīng)該是從給一個大的操作范圍中,確認(rèn)出實際可行的東西,這個環(huán)節(jié)結(jié)束的時候,冰柜3Q認(rèn)證中心,相對應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書也好,操作規(guī)范也好,也要對應(yīng)產(chǎn)生生效了。其實現(xiàn)在很多公司都是有了實際操作,然后再回過來補過程驗證這個東西。。。
PQ是對OQ得出的參數(shù)結(jié)論的一個確認(rèn),應(yīng)該是針對按生效的作業(yè)規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)的1初的一批產(chǎn)品,然后從該批產(chǎn)品中抽取三個樣本測試,獲得確認(rèn),得到PQ的結(jié)論。
流程其實本身不是什么復(fù)雜的東西,關(guān)鍵在于每個過程的具體參數(shù),這個也是過程驗證完成之后,生產(chǎn)關(guān)注的重點,特殊過程有沒有被監(jiān)控,監(jiān)控的記錄是不是跟作業(yè)規(guī)范相一致。
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