深圳NGS檢驗(yàn)檢測GMP車間裝修設(shè)計(jì)報價-深圳匯龍凈化技術(shù)

設(shè)備要求

（1）企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備（工藝裝備常包括機(jī)械切削加工中的夾具、注塑工藝的模具、電子設(shè)備調(diào)試時的調(diào)試臺、零件運(yùn)輸過程中的容器或保護(hù)裝置等）、監(jiān)視和測量裝置應(yīng)與產(chǎn)品的生產(chǎn)要求相適宜。

（2）潔凈區(qū)內(nèi)使用的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)完整良好，不應(yīng)有漏油、漏氣、漏水等現(xiàn)象，不應(yīng)對潔凈區(qū)造成污染。對容易產(chǎn)生塵埃的生產(chǎn)材料或設(shè)備應(yīng)有相應(yīng)的防塵和防擴(kuò)散措施。潔凈區(qū)內(nèi)使用的全部設(shè)備與工藝裝備等正常運(yùn)轉(zhuǎn)時不能降低潔凈區(qū)的潔凈度。

（3）安裝在潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備，除滿足產(chǎn)品品種、生產(chǎn)規(guī)模及其生產(chǎn)工藝參數(shù)要求外，還應(yīng)布局合理，便于操作、維修和保養(yǎng)，應(yīng)符合潔凈環(huán)境控制的要求，具有防塵、防污染措施，結(jié)構(gòu)簡單、噪音低、運(yùn)轉(zhuǎn)不發(fā)塵。對于不平整的表面，或傳動結(jié)構(gòu)，或暴露在外的部件，宜采用不銹鋼或其他符合凈化車間要求的材料進(jìn)行裝飾性處理，以防設(shè)備在運(yùn)行中影響環(huán)境的潔凈度。

（4）與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面應(yīng)無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連，應(yīng)無死角并易于清洗、消毒或滅菌。

植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械>>第二部分 ?特殊要求>>

2.2 ?廠房與設(shè)施

2.2.1 ?應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對植入性的無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。

2.2.2 ?應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)的植入性無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。必要時，相同潔凈級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>

2.2.3 ?主要與骨接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100，000級潔凈度級別。

2.2.4 ?主要與組織和組織液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100，000級潔凈度級別。

2.2.5 ?主要與血液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10，000級潔凈度級別。

2.2.6 ?與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的零部件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于300，000級潔凈度級別。

醫(yī)療器械廠生產(chǎn)關(guān)鍵的飛行檢驗(yàn)點(diǎn) - 廠房3，廠房（1）廠房區(qū)域應(yīng)遠(yuǎn)離污染空氣和水污染源，如大氣塵埃濃度，細(xì)菌濃度低，空氣中有害物質(zhì)少，不嚴(yán)重的污染源。 （2）生產(chǎn)工廠和設(shè)施是實(shí)施規(guī)范的先決條件。工廠的布局，施工和配套設(shè)施應(yīng)與產(chǎn)品特性和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，便于清潔和日常維護(hù)。 （3）不同區(qū)域不得相互干擾，如不同產(chǎn)品同時或共線生產(chǎn)的影響，未知因素對開發(fā)過程中生產(chǎn)的影響，以及檢測過程中積極因素對生產(chǎn)的影響。 （4）危險品倉庫應(yīng)安裝在安全的地方，并設(shè)有防凍，冷卻，防火等設(shè)施。 （5）工廠應(yīng)設(shè)有防止灰塵和昆蟲進(jìn)入其他動物的設(shè)施。生產(chǎn)區(qū)域的調(diào)整和變更應(yīng)按程序批準(zhǔn)，并在必要時予以核實(shí)。通常，質(zhì)檢室是單獨(dú)建造的，NGS檢驗(yàn)檢測GMP車間裝修設(shè)計(jì)報價，即不與生產(chǎn)車間共用空調(diào)/潔凈系統(tǒng)，潔凈室等功能/空間，儀器和試劑，并且檢驗(yàn)要求和生產(chǎn)規(guī)模相匹配。如：理化檢驗(yàn)，精密儀器，生物檢測，無菌檢測，微生物檢測，陽性對照室，樣品室等。聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）產(chǎn)品檢測室等特殊檢查室必須符合國家特殊規(guī)定。必須單獨(dú)生產(chǎn)特殊的生物加工技術(shù)，如生物反應(yīng)過程，生物制劑，細(xì)胞培養(yǎng)，病原微生物培養(yǎng)和加工，基因擴(kuò)增和陽性物質(zhì)培養(yǎng)分離。作坊

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